Generika sehen anders aus als Markenmedikamente, weil das Gesetz es verbietet, sie identisch zu machen. Doch der Wirkstoff ist derselbe. Warum das so ist, was sich wirklich ändert und wie Sie mit der Optik umgehen sollten.
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Tentative Genehmigung für Generika bedeutet nicht, dass das Medikament sofort erhältlich ist. Erfahren Sie, warum Patente, fehlerhafte Anträge und wirtschaftliche Gründe die Markteinführung verzögern - und was die FDA dagegen unternimmt.
Die FDA-Black-Box-Warnung zu Antidepressiva bei Jugendlichen sollte Suizide verhindern - doch Studien zeigen, dass sie stattdessen viele Behandlungen verhinderte und Suizidraten erhöhte. Erfahren Sie, warum die Warnung umstritten ist und was jetzt passiert.
Die FDA verlangt von Herstellern von Generika, dass sie durch Bioäquivalenzstudien beweisen, dass ihr Medikament genauso wirkt wie das Original. Erfahre, wie diese Studien funktionieren, welche Regeln gelten und warum viele Anträge scheitern.
REMS-Programme sind verbindliche Sicherheitsmaßnahmen der FDA für hochriskante Medikamente. Sie schützen Patienten durch Zertifizierungen, Registrierungen und Kontrollen - doch sie belasten Ärzte, Apotheker und Patienten mit hohem administrativem Aufwand.
Die Hatch-Waxman-Amendments von 1984 schufen den rechtlichen Rahmen für Generika in den USA. Sie senkten die Kosten von Medikamenten um bis zu 85 % und erhöhten den Marktanteil von 19 % auf 90 %. Ein Kompromiss zwischen Innovation und Zugang.