Tag: FDA

item-image

Bioäquivalenzstudien: Was die FDA von Herstellern von Generika verlangt

Die FDA verlangt von Herstellern von Generika, dass sie durch Bioäquivalenzstudien beweisen, dass ihr Medikament genauso wirkt wie das Original. Erfahre, wie diese Studien funktionieren, welche Regeln gelten und warum viele Anträge scheitern.

Weiterlesen
item-image

REMS-Programme: Risikobewertung und Minimierung bei verschreibungspflichtigen Medikamenten

REMS-Programme sind verbindliche Sicherheitsmaßnahmen der FDA für hochriskante Medikamente. Sie schützen Patienten durch Zertifizierungen, Registrierungen und Kontrollen - doch sie belasten Ärzte, Apotheker und Patienten mit hohem administrativem Aufwand.

Weiterlesen
item-image

Hatch-Waxman-Amendments: Das Gesetz, das die Generika-Industrie erschuf

Die Hatch-Waxman-Amendments von 1984 schufen den rechtlichen Rahmen für Generika in den USA. Sie senkten die Kosten von Medikamenten um bis zu 85 % und erhöhten den Marktanteil von 19 % auf 90 %. Ein Kompromiss zwischen Innovation und Zugang.

Weiterlesen