Tag: FDA

17 Jan

Black-Box-Warnungen bei Antidepressiva und Jugendlichen: Risiken und reale Folgen

Veröffentlicht von Benedikt Hahnenfeld

01/17/2026

0 Kommentare

Die FDA-Black-Box-Warnung zu Antidepressiva bei Jugendlichen sollte Suizide verhindern - doch Studien zeigen, dass sie stattdessen viele Behandlungen verhinderte und Suizidraten erhöhte. Erfahren Sie, warum die Warnung umstritten ist und was jetzt passiert.

21 Dez

Bioäquivalenzstudien: Was die FDA von Herstellern von Generika verlangt

Veröffentlicht von Benedikt Hahnenfeld

12/21/2025

10 Kommentare

Die FDA verlangt von Herstellern von Generika, dass sie durch Bioäquivalenzstudien beweisen, dass ihr Medikament genauso wirkt wie das Original. Erfahre, wie diese Studien funktionieren, welche Regeln gelten und warum viele Anträge scheitern.

25 Nov

REMS-Programme: Risikobewertung und Minimierung bei verschreibungspflichtigen Medikamenten

Veröffentlicht von Benedikt Hahnenfeld

11/25/2025

12 Kommentare

REMS-Programme sind verbindliche Sicherheitsmaßnahmen der FDA für hochriskante Medikamente. Sie schützen Patienten durch Zertifizierungen, Registrierungen und Kontrollen - doch sie belasten Ärzte, Apotheker und Patienten mit hohem administrativem Aufwand.

17 Nov

Hatch-Waxman-Amendments: Das Gesetz, das die Generika-Industrie erschuf

Veröffentlicht von Benedikt Hahnenfeld

11/17/2025

11 Kommentare

Die Hatch-Waxman-Amendments von 1984 schufen den rechtlichen Rahmen für Generika in den USA. Sie senkten die Kosten von Medikamenten um bis zu 85 % und erhöhten den Marktanteil von 19 % auf 90 %. Ein Kompromiss zwischen Innovation und Zugang.

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Black-Box-Warnungen bei Antidepressiva und Jugendlichen: Risiken und reale Folgen

Bioäquivalenzstudien: Was die FDA von Herstellern von Generika verlangt

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