Tag: FDA

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REMS-Programme: Risikobewertung und Minimierung bei verschreibungspflichtigen Medikamenten

REMS-Programme sind verbindliche Sicherheitsmaßnahmen der FDA für hochriskante Medikamente. Sie schützen Patienten durch Zertifizierungen, Registrierungen und Kontrollen - doch sie belasten Ärzte, Apotheker und Patienten mit hohem administrativem Aufwand.

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Hatch-Waxman-Amendments: Das Gesetz, das die Generika-Industrie erschuf

Die Hatch-Waxman-Amendments von 1984 schufen den rechtlichen Rahmen für Generika in den USA. Sie senkten die Kosten von Medikamenten um bis zu 85 % und erhöhten den Marktanteil von 19 % auf 90 %. Ein Kompromiss zwischen Innovation und Zugang.

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