Die FDA gewährt seit Jahren tentative Genehmigung für Generika - doch viele dieser Genehmigungen bleiben auf dem Papier. Obwohl das Medikament wissenschaftlich und qualitativ alle Anforderungen erfüllt, darf es nicht auf den Markt. Warum? Weil Patente, fehlerhafte Anträge oder wirtschaftliche Hürden den Start verhindern. Die meisten Patienten wissen nicht, dass ein Generikum, das seit Jahren „genehmigt“ ist, trotzdem nicht erhältlich ist. Hier sind die fünf häufigsten Gründe, warum das passiert.
Patentrechte blockieren den Markteintritt
Der größte Grund, warum ein Generikum nicht verkauft werden darf, ist ein laufendes Patent. Selbst wenn die FDA das Medikament als gleichwertig zur Originaldroge bestätigt hat, kann sie nicht final genehmigen, solange das Patent des Herstellers gültig ist. Das ist kein technisches Problem - es ist ein rechtliches. Wenn ein Originalhersteller eine Patentverletzungsklage einreicht, aktiviert das automatisch einen 30-monatigen Aufschub. In dieser Zeit darf die FDA nicht verkaufen, egal wie gut das Generikum ist. Laut einer Analyse des Commonwealth Fund von 2017 wurden 68 % der Generika, die zwischen 2010 und 2016 eine tentative Genehmigung erhielten, durch solche Klagen blockiert. Manche Hersteller nutzen sogar sogenannte „Citizen Petitions“ - formelle Beschwerden an die FDA, die oft wissenschaftlich fragwürdig sind, aber dennoch Zeit kosten. Zwischen 2013 und 2015 reichten Originalhersteller 67 solcher Petitionen ein, um Generika aufzuhalten. Die FDA genehmigte nur drei davon. Dennoch verlängerten diese Petitionen die Wartezeit um durchschnittlich 7,2 Monate. Ein weiterer Trick: „Product Hopping“. Hier verändert der Originalhersteller das Medikament leicht - etwa die Dosierung oder die Freisetzung - und erhält dadurch ein neues Patent. So wird der Markt für Generika künstlich verengt. Eine Studie der FTC aus 2018 fand heraus, dass 17 % der meistverkauften Medikamente von dieser Strategie betroffen waren.Unvollständige oder fehlerhafte Anträge
Viele Generikahersteller reichen Anträge ein, die nicht vollständig sind. Die FDA prüft jedes Medikament auf Qualität, Wirksamkeit und Herstellung. Wenn ein Teil fehlt - etwa die Daten zur Stabilität, zur Bioäquivalenz oder zur Verpackung - wird der Antrag abgelehnt und zurückgeschickt. Das passiert oft mehrfach. Laut FDA-Berichten aus 2022 entfielen 35 % aller Mängel auf unvollständige Angaben zur Chemie, Herstellung und Kontrolle (CMC). 28 % betrafen unzureichende Bioäquivalenzstudien. Und 22 % lagen in fehlender Validierung der Analysemethoden. Ein Antrag muss nicht nur richtig sein - er muss perfekt sein. Selbst kleinste Lücken führen zu einem „Complete Response Letter“ (CRL), und der Hersteller hat dann durchschnittlich 9,2 Monate Zeit, zu antworten. Die FDA empfiehlt 6 Monate. Viele warten zu lange - und verlieren wertvolle Zeit. Besonders kompliziert sind komplexe Formen wie Inhalatoren, Cremes oder langwirksame Tabletten. Diese durchlaufen im Durchschnitt 3,7 Prüfzyklen, während einfache Tabletten nur 2,9 brauchen. Das bedeutet: Ein Inhalationsgenerikum kann zwei Jahre länger brauchen, bis es genehmigt wird - selbst wenn es wissenschaftlich korrekt ist.
Probleme mit Produktionsstätten
Ein Medikament kann wissenschaftlich perfekt sein - aber wenn die Fabrik, in der es hergestellt wird, nicht den FDA-Standards entspricht, bleibt die Genehmigung aus. Die FDA inspectiert Fabriken weltweit, auch in Indien und China. Und oft finden sie Probleme. Im Jahr 2022 führten Inspektionsmängel zu 41 % aller Ablehnungen. Die häufigsten Probleme: unzureichende Qualitätskontrollsysteme (63 % der Fälle), fehlende Umweltüberwachung (29 %) und unzureichend qualifizierte Maschinen (24 %). Das klingt technisch - aber es hat direkte Auswirkungen: Eine Fabrik, die nicht genehmigt ist, kann nicht produzieren. Und wenn nur eine Fabrik das Medikament herstellt, bleibt es auf dem Markt verschwunden - selbst wenn die FDA das Produkt selbst genehmigt hat. Einige Hersteller versuchen, die Produktion schnell hochzufahren, nachdem das Patent abgelaufen ist. Aber das funktioniert nicht immer. Laut einer FDA-Umfrage aus dem Jahr 2020 dauerte es bei 62 % der komplexen Generika mehr als 12 Monate, bis die Produktion in ausreichendem Umfang lief. Das bedeutet: Selbst wenn das Patent abgelaufen ist, gibt es kein Medikament - weil die Fabrik nicht bereit ist.Wirtschaftliche Gründe: Kein Profit, kein Launch
Nicht alle Generika, die genehmigt werden, werden auch verkauft. Manchmal ist es einfach nicht profitabel. Wenn ein Medikament nur wenig Umsatz macht - unter 50 Millionen Dollar pro Jahr in den USA - lohnt sich die Investition in Produktion und Vermarktung oft nicht. Eine Analyse von DrugPatentWatch aus 2022 ergab: 30 % der genehmigten Generika werden nie auf den Markt gebracht. Bei Medikamenten mit geringem Umsatz steigt dieser Wert auf 47 %. Auch wenn ein Generikum auf dem Markt ist, kann es trotzdem teuer bleiben. Eine Studie aus dem JAMA Internal Medicine aus 2019 zeigte: Wenn nur ein einziger Hersteller ein Generikum anbietet, bleibt der Preis 24 Monate lang über 80 % des Originalpreises. Das schreckt andere Hersteller ab, einzusteigen. Und wenn nur einer da ist, gibt es keinen Wettbewerb - und keine Preissenkung. Einige Hersteller warten bewusst, bis der Markt „reif“ ist. Sie verkaufen nicht sofort nach Patentablauf, sondern erst, wenn andere Hersteller aussteigen oder der Preis steigt. Das ist strategisch - aber es bedeutet, dass Patienten lange auf das billige Medikament warten.
Systemische Probleme: Zu wenig Ressourcen, zu viele Anträge
Die FDA hat in den letzten Jahren mehr Anträge zu prüfen als je zuvor. 2005 gab es 500 ANDA-Anträge pro Jahr. 2015 waren es schon über 1.100. Die Zahl der Genehmigungen stieg - aber nicht schnell genug. Die FDA hatte nicht genug Personal, um alle Anträge schnell zu prüfen. Die GDUFA-Programme (Generic Drug User Fee Amendments) sollten das ändern. Sie ermöglichen es der FDA, Gebühren von Herstellern zu nehmen, um mehr Prüfer einzustellen. Trotzdem: Die durchschnittliche Anzahl der Prüfzyklen sank nur von 3,9 auf 3,2 zwischen 2012 und 2022. Der Wunsch, auf 2,5 zu kommen, wurde nicht erreicht. Die FDA hat neue Wege versucht: Den „Competitive Generic Therapy“-Weg (CGT). Für Medikamente, bei denen kaum oder kein Generikum existiert, gibt es eine beschleunigte Prüfung. 78 % der CGT-Anträge erhielten eine tentative Genehmigung innerhalb von 8 Monaten - statt der normalen 18. Aber nur wenige Anträge nutzen diesen Weg. Die meisten Hersteller gehen den normalen, langsamen Weg. Die FDA hat auch eine Initiative gestartet, um 102 besonders wichtige Generika voranzutreiben - Medikamente, die dringend benötigt werden und bislang keine Alternative haben. Von diesen 102 erhielten 67 % innerhalb von 12 Monaten eine finale Genehmigung - doppelt so viele wie im Durchschnitt. Das zeigt: Es funktioniert, wenn man Prioritäten setzt.Was ändert sich in Zukunft?
Die FDA hat neue Ziele für 2027: 70 % der Anträge sollen im ersten Prüfzyklus genehmigt werden (2022 waren es nur 28 %). Die Prüfzeit für dringende Fälle soll auf 8 Monate sinken. Neue Leitlinien sollen Hersteller klarer anleiten - besonders bei komplexen Formulierungen. Gesetze wie der CREATES Act von 2019 sollen verhindern, dass Originalhersteller Generikaherstellern die Proben verweigern - ein Problem, das viele Anträge behinderte. Der Affordable Drug Manufacturing Act von 2023 will die Produktion in den USA stärken, um Lieferketten zu sichern. Aber Experten warnen: Patentstreitigkeiten und wirtschaftliche Hürden werden weiterhin die größten Probleme bleiben. Der Congressional Budget Office schätzt, dass Patentverzögerungen 2027 noch immer 12,4 Milliarden Dollar jährlich an zusätzlichen Kosten verursachen werden. Und der durchschnittliche Verzug zwischen tentativer Genehmigung und Markteinführung liegt immer noch bei 16,5 Monaten - fast eineinhalb Jahre. Patienten bekommen oft nicht, was sie brauchen - nicht weil das Medikament schlecht ist, sondern weil das System es nicht zulässt. Die FDA kann ein Medikament genehmigen - aber sie kann nicht zwingen, dass es verkauft wird. Und das ist das größte Problem.Was bedeutet „tentative approval“ genau?
Tentative Approval bedeutet, dass die FDA das Generikum wissenschaftlich und qualitativ für gleichwertig mit dem Originalmedikament hält. Es erfüllt alle Anforderungen für eine endgültige Genehmigung - aber es darf nicht verkauft werden, solange Patente oder Exklusivitätsrechte des Originalherstellers noch gelten. Es ist wie ein „Vorabzulassung“: Alles ist fertig, nur die Tür ist noch verschlossen.
Warum bekommt ein Generikum keine endgültige Genehmigung, obwohl es tentativ genehmigt ist?
Weil ein Patent oder eine Exklusivität des Originalmedikaments noch nicht abgelaufen ist. Die FDA darf kein Generikum verkaufen, solange das Patent besteht - selbst wenn das Generikum perfekt ist. Erst nach Ablauf des Patents kann die endgültige Genehmigung erteilt werden.
Wie lange dauert es nach der tentativen Genehmigung, bis ein Generikum auf dem Markt ist?
Im Durchschnitt dauert es 16,5 Monate - manchmal länger. Wenn ein Patent noch läuft, kann es sogar Jahre dauern. Einige Generika werden nie auf den Markt gebracht, weil die Hersteller es nicht für wirtschaftlich sinnvoll halten oder weil sie auf bessere Marktbedingungen warten.
Kann die FDA etwas tun, um diese Verzögerungen zu verhindern?
Die FDA kann die Prüfung beschleunigen - etwa durch den CGT-Weg oder durch Priorisierung wichtiger Medikamente. Sie kann aber nicht gegen Patente vorgehen. Das ist Sache der Gerichte. Die FDA kann auch nicht zwingen, dass ein Hersteller ein Medikament produziert - selbst wenn es genehmigt ist. Sie kann nur die Genehmigung erteilen, nicht den Verkauf.
Warum sind komplexe Generika wie Inhalatoren oder Cremes so schwer zu genehmigen?
Weil sie schwerer zu reproduzieren sind. Ein Tablet kann man einfach nachmachen. Ein Inhalator oder eine Creme hat eine komplexe Formulierung, spezielle Verpackung und präzise Herstellungsbedingungen. Die FDA prüft diese Produkte viel genauer - und viele Hersteller liefern nicht genug Daten. Das führt zu mehr Prüfzyklen, längeren Wartezeiten und oft zu Ablehnungen.
Endlich mal jemand, der das ausspricht! Ich hab letztes Jahr ein Medikament gebraucht, das seit 3 Jahren "tentatively approved" war – aber kein Apotheker konnte es liefern. Kein Wunder, dass Leute aus der Tschechei oder Polen bestellen. Das System ist krank.
Interessant, aber das ist nur die Spitze des Eisbergs. Die FDA hat zwar die Prüfzeiten reduziert, aber die Hersteller machen immer noch Mist mit den CMC-Daten. Ich hab mal für ein Pharmaunternehmen gearbeitet – die haben sich jahrelang geweigert, die richtigen Stabilitätsdaten zu liefern, weil es teuer war. Und dann wundern sie sich, dass die FDA sie zurückwirft. Es ist nicht die FDA, die schuld – es sind die Hersteller, die nicht wollen, dass es schnell geht.
Das ist ein Skandal. 🚨 Die USA haben ein System, das Patienten um ihr Recht auf günstige Medikamente betrügt. Patenteverlängerung durch künstliche Produktänderungen? Das ist keine Innovation – das ist Betrug. 🤬 Und die FDA? Ein zahnloser Hund, der nur auf Gebühren von Big Pharma wartet. 🏛️💸
Ich hab das Gefühl, das ist nur ein Teil von etwas Größerem… Was, wenn die FDA absichtlich verzögert, damit die großen Konzerne noch mehr Gewinn machen? Und was ist mit den Geheimverträgen zwischen Pharma und Regierung? Ich hab mal einen Blog gesehen…