Bevor 1984 gab es in den USA kaum erschwingliche Generika. Patienten mussten für dieselbe Chemie, die bereits von einem großen Pharmaunternehmen erforscht und zugelassen worden war, bis zu zehnmal mehr bezahlen. Der Grund? Das Gesetz machte es Generika-Herstellern fast unmöglich, auf den Markt zu kommen. Dann kam die Hatch-Waxman-Amendments - ein Gesetz, das die gesamte Pharmaindustrie umkrempelte.
Was genau sind die Hatch-Waxman-Amendments?
Offiziell heißt das Gesetz Drug Price Competition and Patent Term Restoration Act of 1984. Benannt wurde es nach seinen beiden Hauptautoren: Senator Orrin Hatch und Abgeordnetem Henry Waxman. Es trat am 24. September 1984 in Kraft und war kein gewöhnliches Gesetz. Es war ein Kompromiss - und zwar ein sehr durchdachter. Es sollte zwei Dinge gleichzeitig erreichen: Brand-Name-Unternehmen für ihre Innovationen belohnen und gleichzeitig den Weg für billige Generika ebnen.
Bevor dieses Gesetz kam, musste ein Generika-Hersteller dieselben klinischen Studien durchführen wie das Originalunternehmen. Das kostete Millionen, dauerte Jahre und war für kleine Firmen schlicht unmöglich. Die FDA hatte bereits festgestellt, dass das Originalmedikament sicher und wirksam ist - aber das durfte der Generika-Hersteller nicht nutzen. Er musste alles neu beweisen. Das war nicht nur ineffizient, es war unfair.
Der ANDA-Weg: Der Schlüssel zur Generika-Revolution
Die größte Neuerung der Hatch-Waxman-Amendments war die Einführung des Abbreviated New Drug Application (ANDA). Das bedeutet: Abgekürzte Zulassung. Statt neue klinische Studien zu machen, muss ein Generika-Hersteller nur noch nachweisen, dass sein Produkt biologisch gleichwertig ist - also die gleiche Wirkstoffmenge im Blut freisetzt wie das Original. Das ist der Unterschied zwischen einem Marathon und einem Sprint.
Dadurch sanken die Entwicklungskosten für Generika von etwa 100 Millionen Dollar auf unter 10 Millionen. Die Zeit von der Idee bis zum Verkauf fiel von 8-10 Jahren auf 2-3 Jahre. Plötzlich konnten kleine Unternehmen, die vorher gar nicht auf dem Radar waren, auf den Markt kommen. Und das war der Anfang vom Ende der Monopolpreise.
Wie funktioniert die Patentverlängerung?
Die Hersteller von Originalmedikamenten waren natürlich nicht begeistert. Sie hatten jahrelang investiert, um ein neues Medikament zu entwickeln - und dann sollte es nach Ablauf der Patentlaufzeit von Konkurrenten kopiert werden? Die Hatch-Waxman-Amendments gaben ihnen einen Ausgleich: Patentverlängerung.
Wenn ein Medikament wegen langer FDA-Prüfzeiten erst nach 7 Jahren auf dem Markt war, konnte das Patent um bis zu fünf Jahre verlängert werden. Das war kein Geschenk - es war eine Gegenleistung. Die Idee: Wenn du 15 Jahre Forschung investiert hast, solltest du nicht nur 10 Jahre exklusiven Verkauf haben, sondern 15. So bleibt die Anreizstruktur für Innovation erhalten.
Zusätzlich gab es neue Exklusivitätszeiten: fünf Jahre für neue Wirkstoffe, drei Jahre für neue Anwendungen, sieben Jahre für seltene Krankheiten (Orphan Drugs). Diese Regeln sorgen bis heute dafür, dass Unternehmen weiterhin in neue Medikamente investieren - auch wenn sie wissen, dass irgendwann ein billigeres Pendant kommt.
Der Paragraph-IV-Trigger: Der Wettbewerb, der das System aufmischt
Einer der cleversten Teile des Gesetzes war die sogenannte Paragraph-IV-Zertifizierung. Wenn ein Generika-Hersteller glaubt, dass ein Patent des Originalherstellers ungültig ist oder er das Medikament nicht verletzt, kann er das offiziell melden - und das ist der Knackpunkt.
Denn: Der erste, der eine Paragraph-IV-Zertifizierung einreicht, bekommt 180 Tage exklusiven Marktzugang. Kein anderer Generika-Hersteller darf in dieser Zeit nachziehen. Das ist ein Riesenvorteil. Ein Unternehmen, das diese Zertifizierung gewinnt, kann den Preis erstmal hoch halten - und dabei Millionen verdienen. Das hat die ganze Branche verändert.
Plötzlich war es nicht mehr nur wichtig, billig zu produzieren. Es war wichtig, als Erster die Patente anzufechten. Das hat eine neue Branche hervorgebracht: Patent-Anwälte, die speziell auf Pharma-Fälle spezialisiert sind. Es hat auch zu vielen Gerichtsprozessen geführt - aber das war genau das Ziel: Konkurrenz durch Recht, nicht durch Verbot.
Der Safe Harbor: Der juristische Freiraum
Ein weiterer Meilenstein war die sogenannte Safe-Harbor-Regel (35 U.S.C. § 271(e)(1)). Sie sagt: Wenn du ein Generikum entwickelst, um es später bei der FDA einzubringen, dann verletzt du kein Patent, wenn du während der Laufzeit des Patents Tests machst. Vorher war das illegal - selbst wenn du noch nicht verkaufst, nur forschst.
Das bedeutet: Ein Generika-Hersteller kann schon drei Jahre vor Ablauf des Patents mit der Entwicklung beginnen. Er kann die Formulierung optimieren, die Produktion skalieren, die Lieferketten aufbauen - alles legal. Das hat die Wartezeit nach Patentablauf von Jahren auf Wochen reduziert. Ein Medikament, das am 1. Januar 2025 patentfrei wird, kann am 2. Januar 2025 auf dem Markt sein - weil der Generika-Hersteller schon seit 2022 vorbereitet hat.
Die Folgen: 90 % der Rezepte, 85 % weniger Kosten
Was hat das alles bewirkt? Die Zahlen sprechen für sich:
- 1983: Nur 19 % der verschriebenen Medikamente waren Generika.
- 2024: 90 % der verschriebenen Medikamente sind Generika.
- Generika kosten durchschnittlich 80-85 % weniger als das Original.
- Über 10.000 Generika-Produkte sind heute in den USA zugelassen.
Das hat Milliarden gespart - für Patienten, für Krankenkassen, für den Staat. Eine Studie der FDA schätzt, dass die Hatch-Waxman-Amendments in den letzten 40 Jahren über 2,5 Billionen Dollar an Gesundheitskosten eingespart haben. Das ist mehr als das jährliche Budget von 20 Bundesländern in Deutschland zusammen.
Die Kritik: Wer profitiert wirklich?
Doch es gibt auch eine dunkle Seite. Die großen Pharmaunternehmen haben gelernt, das System zu nutzen - und manchmal zu missbrauchen.
Eine der größten Probleme ist das sogenannte „Pay-for-Delay“. Ein Originalhersteller zahlt einem Generika-Hersteller Geld, damit dieser seine Zulassung nicht einreicht - oder sie verzögert. Das ist kein Wettbewerb, das ist ein stillschweigender Pakt. Die Federal Trade Commission (FTC) hat zwischen 1999 und 2012 668 solcher Vereinbarungen nachgewiesen. Sie haben die Verbraucher jährlich bis zu 35 Milliarden Dollar gekostet.
Dann gibt es das „Evergreening“: Ein Unternehmen ändert leicht die Dosierung, die Form oder die Einnahmeart eines Medikaments - und bekommt dafür ein neues Patent. Das verlängert den Monopolstatus, ohne dass ein echter Fortschritt entsteht. Die FDA hat versucht, das zu stoppen - aber die Rechtslage ist komplex.
Auch die 180-Tage-Exklusivität hat Probleme verursacht. Manche Unternehmen warten, bis der letzte Tag vor Ablauf des Patents kommt, und reichen dann ihre ANDA-Anträge gleichzeitig ein - nur um dann zu streiten, wer der „erste“ ist. Die FDA musste 2003 regeln: Wenn mehrere am selben Tag einreichen, teilen sie sich die Exklusivität. Aber das ist kein perfekter Lösungsansatz.
Was ist heute der Stand?
Das Gesetz wurde seit 1984 mehrfach angepasst - etwa durch die Generic Drug User Fee Amendments (GDUFA) von 2012. Damit hat die FDA Geld bekommen, um ihre Prüfteams aufzustocken. Vor 2012 dauerte die Prüfung eines ANDA-Antrags durchschnittlich 30 Monate. Heute sind es weniger als 12 Monate. Das ist ein riesiger Fortschritt.
Aber die Debatte geht weiter. 2023 wurde ein neues Gesetz vorgeschlagen: die Preserve Access to Affordable Generics and Biosimilars Act. Es soll „Pay-for-Delay“-Vereinbarungen endgültig verbieten. Die Pharma-Industrie widerspricht - sie sagt, das würde Innovationen bremsen.
Die Wahrheit ist: Die Hatch-Waxman-Amendments haben nicht perfekt funktioniert. Aber sie haben funktioniert. Sie haben einen Markt erschaffen, der vorher nicht existierte. Sie haben die Kosten gedrückt, ohne die Forschung zu stoppen. Sie haben den Patienten die Macht zurückgegeben - die Macht, ein billigeres Medikament zu wählen.
Heute ist es normal, dass ein Arzt ein Rezept für ein Generikum ausstellt. Das ist kein Zeichen der Sparzwänge - das ist ein Zeichen des Erfolgs. Ein Erfolg, der nicht von Zufall, sondern von einem klugen Gesetz kam. Ein Gesetz, das versucht hat, zwei gegensätzliche Interessen zu vereinen: Innovation und Zugang. Und bis heute ist es das beste Werkzeug, das die USA haben, um das zu erreichen.