Tag: ANDA

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Bioäquivalenzstudien: Was die FDA von Herstellern von Generika verlangt

Die FDA verlangt von Herstellern von Generika, dass sie durch Bioäquivalenzstudien beweisen, dass ihr Medikament genauso wirkt wie das Original. Erfahre, wie diese Studien funktionieren, welche Regeln gelten und warum viele Anträge scheitern.

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Hatch-Waxman-Amendments: Das Gesetz, das die Generika-Industrie erschuf

Die Hatch-Waxman-Amendments von 1984 schufen den rechtlichen Rahmen für Generika in den USA. Sie senkten die Kosten von Medikamenten um bis zu 85 % und erhöhten den Marktanteil von 19 % auf 90 %. Ein Kompromiss zwischen Innovation und Zugang.

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