Schlagwort: ANDA

22 Jan

Tentative Genehmigung für Generika: Häufige Gründe für Verzögerungen

Veröffentlicht von Benedikt Hahnenfeld

01/22/2026

15 Kommentare

Tentative Genehmigung für Generika bedeutet nicht, dass das Medikament sofort erhältlich ist. Erfahren Sie, warum Patente, fehlerhafte Anträge und wirtschaftliche Gründe die Markteinführung verzögern - und was die FDA dagegen unternimmt.

21 Dez

Bioäquivalenzstudien: Was die FDA von Herstellern von Generika verlangt

Veröffentlicht von Benedikt Hahnenfeld

12/21/2025

10 Kommentare

Die FDA verlangt von Herstellern von Generika, dass sie durch Bioäquivalenzstudien beweisen, dass ihr Medikament genauso wirkt wie das Original. Erfahre, wie diese Studien funktionieren, welche Regeln gelten und warum viele Anträge scheitern.

17 Nov

Hatch-Waxman-Amendments: Das Gesetz, das die Generika-Industrie erschuf

Veröffentlicht von Benedikt Hahnenfeld

11/17/2025

11 Kommentare

Die Hatch-Waxman-Amendments von 1984 schufen den rechtlichen Rahmen für Generika in den USA. Sie senkten die Kosten von Medikamenten um bis zu 85 % und erhöhten den Marktanteil von 19 % auf 90 %. Ein Kompromiss zwischen Innovation und Zugang.

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