Warum Generika 80-85 % günstiger sind als Markenmedikamente

Wenn Sie ein Rezept für ein Medikament bekommen, steht oft neben dem Namen eine Option: Generika oder Marke. Viele Menschen fragen sich: Warum kostet das gleiche Medikament als Generikum nur ein Zehntel? Die Antwort liegt nicht in schlechterer Qualität, sondern in einem klaren wirtschaftlichen und rechtlichen System, das seit Jahrzehnten funktioniert.

Was ist ein Generikum wirklich?

Ein Generikum ist kein billiger Ersatz. Es ist eine exakte chemische Kopie des Originalmedikaments. Beide enthalten dieselbe Wirkstoffmenge, dieselbe Form (Tablette, Kapsel, Lösung) und wirken auf dieselbe Weise im Körper. Die FDA in den USA und die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) verlangen, dass Generika innerhalb von 80 bis 125 % der Blutkonzentration des Originals liegen - das ist der sogenannte Bioäquivalenz-Bereich. Das bedeutet: Ihr Körper nimmt das Generikum genauso auf wie das Markenprodukt. Es wird genauso schnell absorbiert, genauso lange wirkt es, und es bringt dieselbe Wirkung.

Warum kosten Markenmedikamente so viel?

Ein neues Medikament zu entwickeln, ist extrem teuer. Ein Pharmaunternehmen investiert durchschnittlich 2,6 Milliarden Dollar, um ein neues Arzneimittel vom Labor bis zur Zulassung zu bringen. Das dauert 8 bis 12 Jahre. Dazu gehören Hunderte von Tierversuchen, mehrere Phasen klinischer Studien mit Tausenden von Patienten, riesige administrative Aufwendungen und jahrelange Forschung, um sicherzustellen, dass das Medikament wirkt und sicher ist. Diese Kosten müssen vom Unternehmen zurückverdient werden - und das geht nur, solange das Patent läuft.

Ein Patent schützt das neue Medikament für 20 Jahre ab dem Anmeldedatum. In dieser Zeit darf kein anderer Hersteller das gleiche Medikament verkaufen. Der Hersteller hat also ein Monopol. Er kann den Preis hochsetzen, weil es keine Konkurrenz gibt. Das ist der Grund, warum ein Medikament wie Lipitor (Atorvastatin) als Marke bis zu 500 Dollar pro Monat kosten kann - während das Generikum nur 4 Dollar kostet.

Wie funktioniert das Generikum-System?

Sobald das Patent abläuft, können andere Unternehmen das Medikament herstellen. Sie müssen nicht nochmal alle Tierversuche und klinischen Studien machen. Stattdessen reichen sie eine sogenannte „Abgekürzte Neue Anwendung“ (ANDA) ein. Das ist ein vereinfachter Zulassungsantrag. Sie müssen nur nachweisen, dass ihr Produkt bioäquivalent ist - also die gleiche Wirkstoffmenge in der gleichen Zeit ins Blut bringt. Das dauert nur 1 bis 3 Jahre und kostet zwischen 1 und 5 Millionen Dollar. Das ist weniger als ein Prozent der Kosten für ein neues Medikament.

Die FDA prüft diese Anträge genau. Sie kontrolliert die Produktionsstätten weltweit - jedes Jahr werden etwa 12.000 Inspektionen durchgeführt. Die Qualitätsstandards für Generika sind identisch mit denen für Markenmedikamente. Sie müssen genauso stabil sein, genauso lange haltbar, und ihre Wirkstoffkonzentration muss während der gesamten Haltbarkeit zwischen 90 und 110 % des angegebenen Wertes liegen.

Warum sinken die Preise so dramatisch?

Sobald das erste Generikum auf den Markt kommt, beginnt der Preisverfall. Innerhalb eines Jahres sinken die Preise oft um 80 bis 90 %. Warum? Weil mehrere Unternehmen gleichzeitig produzieren. Ein einzelnes Generikum hat im Durchschnitt 14 verschiedene Hersteller. Jeder versucht, billiger zu sein als der andere. Der Wettbewerb treibt den Preis nach unten - bis er sich auf einem Niveau einpendelt, das gerade noch Gewinn abwirft.

Das führt zu einer bemerkenswerten Statistik: In den USA werden 90,5 % aller verschriebenen Medikamente als Generika abgegeben. Doch diese 90,5 % machen nur 18 % der gesamten Arzneimittelausgaben aus. Die restlichen 82 % entfallen auf die 9,5 % Markenmedikamente - die nur ein Zehntel der Rezepte ausmachen. Das ist kein Fehler. Das ist das Ergebnis des Systems.

Was ist mit den Unterschieden in Aussehen und Geschmack?

Generika sehen oft anders aus als die Originalmedikamente. Sie haben eine andere Farbe, Form oder Größe. Das liegt an den Markenrechten. Der Hersteller des Originals hat das Design des Medikaments als Marke geschützt. Andere Unternehmen dürfen das Aussehen nicht kopieren - aber sie dürfen die Wirkstoffe genauso verwenden. Die Inhaltsstoffe, die nicht wirken (wie Füllstoffe oder Farbstoffe), dürfen abweichen. Das beeinflusst aber nicht die Wirksamkeit.

Einige Patienten berichten, dass sie nach dem Wechsel zu einem Generikum Nebenwirkungen spüren. Das ist selten, aber nicht unmöglich. Bei Medikamenten mit engem therapeutischem Fenster - wie Warfarin (Blutverdünner) oder Levothyroxin (Schilddrüsenhormon) - kann eine minimale Schwankung in der Aufnahme bei manchen Menschen Auswirkungen haben. Doch die FDA betont: Alle zugelassenen Generika erfüllen dieselben Standards. Wenn ein Patient Probleme hat, liegt es nicht an der Qualität des Generikums, sondern an individuellen Reaktionen. In solchen Fällen ist es wichtig, mit dem Arzt zu sprechen - nicht automatisch zum teuren Original zurückzukehren.

Wie beeinflusst das die Versicherung?

Fast alle Krankenversicherungen in den USA und Europa bevorzugen Generika. Sie haben sogenannte Formulare - Listen von zugelassenen Medikamenten. Generika stehen meist in der niedrigsten Stufe (Tier 1), mit Selbstbeteiligungen von 0 bis 15 Dollar. Markenmedikamente liegen in höheren Stufen mit 25 bis 50 Dollar oder sogar Prozentsätzen. Wenn Sie ein Generikum verlangen, zahlen Sie weniger. Wenn Sie das Markenprodukt wollen, obwohl ein Generikum verfügbar ist, müssen Sie oft eine Ausnahmegenehmigung beantragen - oder den vollen Preis selbst zahlen.

Pharmazeuten dürfen in 49 der 50 US-Bundesstaaten automatisch ein Generikum aushändigen, wenn es verfügbar ist. Sie müssen den Patienten nur informieren. Viele Apotheken wechseln sogar ohne Nachfrage - es sei denn, der Arzt hat explizit „kein Generikum“ vermerkt.

Was sagen Patienten dazu?

Eine Umfrage von Tebra aus dem September 2023 zeigt: 63 % der Amerikaner wählen Generika - hauptsächlich wegen des Preises. 60 % sagen: „Ich würde lieber das Original nehmen, aber ich kann es mir nicht leisten.“ Gleichzeitig glauben 84 %, dass Generika genauso wirksam sind. Trotzdem vertrauen 62 % mehr auf Markenmedikamente. Das ist ein klassischer Fall von Wahrnehmung vs. Wirklichkeit.

Auf Reddit und anderen Foren finden sich Hunderte von Berichten. Ein Nutzer schreibt: „Ich wechselte von Synthroid zu Levothyroxin - sparte 400 Dollar im Monat. Keine Veränderung in meinen Symptomen.“ Ein anderer sagt: „Nach dem Wechsel zu einem generischen Concerta wurde meine ADHS-Symptomatik schlimmer.“ Solche Erfahrungen sind individuell. Sie bedeuten nicht, dass Generika schlechter sind. Sie bedeuten, dass jeder Körper anders reagiert - und dass manchmal ein Wechsel zwischen verschiedenen Generika (nicht zwischen Marken und Generika) die Ursache ist.

Wie groß ist der Markt?

Der globale Markt für Generika ist riesig. In den USA allein beträgt er 130 Milliarden Dollar pro Jahr. Von 2007 bis 2016 haben Generika das Gesundheitssystem 1,67 Billionen Dollar eingespart. Im Jahr 2022 allein sparten sie 293 Milliarden Dollar. Das ist mehr als das gesamte Budget von mehreren Bundesländern.

Die größten Hersteller sind Teva, Viatris, Sandoz, Amneal und Aurobindo. Sie kontrollieren zusammen 45 % des Marktes. Die FDA genehmigte 2022 über 1.000 neue Generika - ein Anstieg von 12 % gegenüber dem Vorjahr. Die meisten davon betrafen Herz-Kreislauf-Medikamente, Psyche- und Infektionsmittel.

Was ändert sich in Zukunft?

Die FDA arbeitet daran, die Genehmigung für komplexe Generika - wie Inhalatoren oder Salben - zu beschleunigen. Ein neues Programm soll die Wartezeit von fünf auf zwei Jahre reduzieren. Das könnte weitere 50 Milliarden Dollar pro Jahr einsparen.

Gleichzeitig gibt es Probleme. 70 % der Wirkstoffe werden in China und Indien hergestellt. Die Pandemie hat gezeigt, wie anfällig die Lieferketten sind - 287 Generika waren 2020 bis 2022 knapp. Die US-Regierung versucht, die Produktion im Land zu stärken, aber das dauert Jahre.

Ein weiteres Problem sind „Pay-for-Delay“-Absprachen: Manchmal zahlen Markenhersteller Generika-Unternehmen, um deren Markteintritt zu verzögern. Die FTC hat 148 solcher Fälle zwischen 2018 und 2022 dokumentiert. Sie kosten die Verbraucher jährlich 3,5 Milliarden Dollar.

Was können Sie tun?

Wenn Sie ein Rezept bekommen, fragen Sie: „Gibt es ein Generikum?“ Wenn ja, fragen Sie: „Ist es für mich geeignet?“ Die Antwort ist in 9 von 10 Fällen ja. Wenn Sie Bedenken haben, sprechen Sie mit Ihrem Apotheker - nicht mit Ihrem Arzt. Apotheker sind die Experten für Medikamentenwechsel. Sie können erklären, warum das Generikum sicher ist, wie es aussieht und warum es billiger ist.

Verwechseln Sie nicht Qualität mit Preis. Ein billigeres Medikament ist nicht automatisch schlechter. Es ist nur anders produziert - und das ist gut für Ihr Portemonnaie und für das Gesundheitssystem.