Internationale Referenzpreisbildung: Wie Länder Generika preisen

Wenn Sie in Deutschland ein Generikum kaufen, zahlen Sie oft weniger als die Hälfte des Originalpräparats. Aber warum kostet das gleiche Medikament in Spanien oder Polen noch weniger? Die Antwort liegt in einem System, das kaum jemand kennt, aber die Preise von Hunderten von Medikamenten weltweit bestimmt: internationale Referenzpreisbildung. Es ist kein Zufall, dass Generika in Europa deutlich günstiger sind als in den USA - hinter dieser Differenz steckt eine kluge, aber umstrittene Strategie, die seit Jahrzehnten die Arzneimittelpreise in fast allen europäischen Ländern formt.

Wie funktioniert internationale Referenzpreisbildung?

Internationale Referenzpreisbildung (IRP) bedeutet, dass ein Land nicht einfach selbst entscheidet, wie viel ein Medikament kosten darf. Stattdessen schaut es auf die Preise in anderen Ländern - meist in Nachbarstaaten mit ähnlichen Gesundheitssystemen - und setzt den eigenen Preis danach. Für Generika wird das besonders häufig angewendet, weil sie keine Patente mehr schützen und somit keine Innovationen mehr bezahlen müssen. Der Gedanke ist einfach: Wenn ein Medikament in Frankreich, Italien und den Niederlanden für 2 Euro verkauft wird, warum sollte es in Deutschland 5 Euro kosten?

Dabei gibt es zwei Hauptwege: externe und interne Referenzpreisbildung. Externe IRP vergleicht Preise aus anderen Ländern direkt. Interne IRP, die in Europa viel häufiger genutzt wird, bildet eine Gruppe von therapeutisch gleichwertigen Generika und setzt den Preis für alle auf das Niveau des günstigsten Produkts - plus einen kleinen Aufschlag. In Deutschland zum Beispiel funktioniert das über das AMNOG-Gesetz: Der Preis für alle Generika einer Gruppe wird auf den niedrigsten Preis plus 3 % festgelegt. Wer nicht mitmacht, bekommt keine Erstattung durch die Krankenkassen.

Welche Länder werden als Referenz genommen?

Nicht jedes Land schaut auf dieselben Referenzländer. In Westeuropa orientieren sich die meisten an Deutschland, Frankreich, Italien, Spanien und dem Vereinigten Königreich. Diese fünf Länder gelten als stabile, transparente Märkte mit klaren Preisregeln. Länder in Osteuropa hingegen nehmen oft Österreich, Deutschland und die Niederlande als Referenz - weil diese Preise als realistischer und weniger volatil gelten.

Die Europäische Kommission empfiehlt, jeweils 5 bis 7 Länder in den Referenzkorb aufzunehmen. Zu viele Länder machen das System unübersichtlich, zu wenige machen es anfällig für Manipulation. Einige Länder, wie die Schweiz, gehen einen eigenen Weg: Dort wird der Preis für Generika als zwei Drittel des durchschnittlichen internationalen Preises und ein Drittel des Preises in der Schweiz selbst berechnet. Das soll verhindern, dass das Land zu stark von Preisschwankungen in anderen Ländern abhängt.

Warum ist das für Generika anders als für Originalmedikamente?

Für Patente Medikamente - also neue, innovative Arzneimittel - ist IRP oft nur ein Teil der Preisgestaltung. Hier spielen auch klinische Wirksamkeit, Patientennutzen und Entwicklungskosten eine Rolle. Bei Generika ist das anders: Sie müssen nicht neu erforscht werden. Sie enthalten dieselbe Wirkstoffmenge wie das Original, sind therapeutisch gleichwertig und werden oft von denselben Herstellern produziert - nur ohne den Markennamen.

Deshalb nutzen 24 von 27 EU-Ländern interne Referenzpreisbildung speziell für Generika. Nur 12 Länder verwenden externe IRP für diese Medikamente. Das liegt daran, dass Generika keine Innovation mehr darstellen. Ihr Wert liegt in der Preiswettbewerbsfähigkeit. Deshalb setzen Länder wie die Niederlande zusätzlich auf Ausschreibungen und verpflichtende Rabatte: Hier werden Generika nicht nur verglichen, sondern aktiv versteigert. Das führt dazu, dass Generika dort bis zu 85 % günstiger sind als das Originalpräparat.

Was sind die Vorteile?

Der größte Vorteil ist klar: Kostenersparnis. Länder, die IRP für Generika nutzen, zahlen im Durchschnitt 25 bis 40 % weniger als Länder ohne solche Systeme. In Deutschland allein spart das Gesundheitssystem jährlich mehrere Milliarden Euro - Geld, das für andere Behandlungen, neue Medikamente oder Pflegekräfte verwendet werden kann.

Ein weiterer Vorteil ist Transparenz. Ärzte und Apotheker wissen genau, welches Generikum im Preisniveau liegt. Das fördert den Austausch: In Spanien wird heute fast 90 % aller verschriebenen Generika tatsächlich abgegeben - im Jahr 2010 waren es noch 52 %. Das liegt an klaren Regeln: Wenn ein Arzt ein teureres Präparat verschreibt, muss er einen Grund angeben. Sonst zahlt die Krankenkasse nicht.

Was sind die Nachteile?

Aber es gibt auch dunkle Seiten. Wenn der Preis zu niedrig angesetzt wird, hören Hersteller auf, das Medikament herzustellen. In Griechenland während der Finanzkrise (2010-2018) gab es in einigen Jahren bis zu 37 % der Generika nicht mehr auf dem Markt - weil die Preise so niedrig waren, dass die Produktion nicht mehr rentabel war. Patienten mussten auf andere Wirkstoffe umsteigen, oft ohne medizinische Notwendigkeit.

Ein weiteres Problem ist die sogenannte „Preisspirale“. Wenn ein Land seinen Preis senkt, weil es den Preis eines anderen Landes übernimmt, reagieren die anderen Länder mit noch tieferen Preisen - und so weiter. Das führt dazu, dass neue Generika länger auf den Markt kommen. Eine Studie zeigte, dass Länder mit reinem IRP-System 18 % länger warten, bis ein neues Generikum verfügbar ist.

Auch die Qualität wird in Frage gestellt. In einer OECD-Umfrage gaben 34 % der Patienten in Europa an, sie hätten Bedenken, ob die billigen Generika genauso wirksam sind wie teurere. Dabei gibt es keine wissenschaftlichen Beweise dafür - aber die Wahrnehmung zählt. Apotheker in Spanien berichten, dass Patienten manchmal nach dem teureren Produkt fragen, weil sie „das bessere“ meinen - obwohl es das gleiche ist.

Wie reagieren Hersteller?

Für Generikahersteller wie Teva, Sandoz oder Fresenius Kabi ist IRP ein Dilemma. Einerseits steigt der Absatz - weil mehr Menschen Generika nehmen. Andererseits sinkt der Umsatz pro Einheit. Teva meldete 2022, dass sein Umsatz in Europa trotz 15 % mehr Verkaufsmengen um 9 % zurückging. Sandoz hingegen sagt, dass gut gestaltete IRP-Systeme sogar helfen, Marktanteile zu gewinnen - wenn man effizient produziert und Qualitätsstandards hält.

Einige Hersteller haben sich angepasst: Sie produzieren jetzt spezielle Versionen für bestimmte Länder, um den Preisvorgaben zu entsprechen. Das führt aber zu Fragmentierung: Ein Medikament, das in Deutschland und Frankreich gleich ist, kann in Italien eine andere Füllstoffzusammensetzung haben - nur weil die Referenzpreise anders berechnet werden. Das erschwert den Handel und kann zu Versorgungsengpässen führen.

Neue Entwicklungen: Was ändert sich?

Die Systeme entwickeln sich weiter. Frankreich hat seit Januar 2023 ein „dynamisches Referenzpreissystem“ eingeführt: Die Preise für Generika werden jetzt vierteljährlich angepasst - je nachdem, welches Produkt am meisten verkauft wird. Das soll verhindern, dass ein billiges Produkt den Markt monopolisiert, nur weil es kurzfristig am günstigsten ist. Die ersten Daten zeigen: 8,2 % mehr Einsparungen als mit statischen Systemen.

Die Europäische Kommission startete im April 2023 eine Pilotplattform, die 15 Generika in sieben Ländern gemeinsam preisreguliert. Das Ziel: bis 2025 auf 100 Medikamente auszuweiten. Das könnte die Preise noch weiter senken - und gleichzeitig die Versorgung stabilisieren, weil Länder zusammenarbeiten, statt gegeneinander zu konkurrieren.

Aber Experten warnen: Komplexe Generika - wie Inhalatoren, Injektionslösungen oder Wirkstoffe mit spezieller Freisetzung - werden immer wichtiger. Ihre Entwicklungskosten nähern sich denen von Originalmedikamenten an. Ein System, das nur auf den niedrigsten Preis schaut, macht diese Produkte unrentabel. Die OECD empfiehlt deshalb: Künftig sollte IRP nach Therapiekomplexität gestaffelt werden. Einfache Tabletten? Dann niedriger Preis. Komplexe Inhalatoren? Dann etwas höher - aber immer noch unter dem Original.

Was bedeutet das für Patienten?

Für Sie als Patient bedeutet das: Sie zahlen weniger, bekommen aber oft ein anderes Produkt als das, was Ihr Arzt verschrieben hat. Das ist legal - und in den meisten Fällen sicher. Aber es kann auch frustrierend sein, wenn Sie ein bestimmtes Generikum vertragen und plötzlich ein anderes bekommen, weil das günstiger ist.

Wenn Sie Bedenken haben: Fragen Sie Ihren Apotheker. Er kann Ihnen sagen, ob das neue Präparat therapeutisch gleichwertig ist. Und wenn es nicht geht - dann fragen Sie Ihren Arzt, ob er einen „nicht substituierbaren“ Vermerk setzen kann. Das ist in Deutschland möglich, wenn es medizinische Gründe gibt.

Wie wird IRP in Zukunft weiterentwickelt?

Die Zukunft liegt nicht darin, IRP abzuschaffen - sondern es intelligenter zu machen. Länder, die Erfolg haben, kombinieren Referenzpreise mit anderen Instrumenten: Ausschreibungen, Qualitätsanreize, Transparenzpflichten und Unterstützung für Hersteller, die in komplexe Generika investieren.

Die EU will bis 2027 die Preisgestaltung für Generika transparenter, gerechter und nachhaltiger machen. Dazu gehören auch bessere Daten: Wie viele Hersteller produzieren wirklich? Wie hoch sind die Produktionskosten? Wer profitiert wirklich von den Preissenkungen?

Es geht nicht mehr nur um „am billigsten“. Es geht um „am besten für alle“: Patienten, Apotheker, Ärzte und Hersteller. Denn ein System, das die Preise senkt, aber die Versorgung bricht, ist kein Erfolg - es ist ein Fehler.